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ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)

研發(fā)進(jìn)展

臨床專題
學(xué)術(shù)專題

患者招募

上市產(chǎn)品

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邁衛(wèi)健^? 地舒單抗注射液

邁利舒^? 地舒單抗注射液

君邁康^? 阿達(dá)木單抗注射液

產(chǎn)品管線

重點(diǎn)創(chuàng)新品種

9MW2821

9MW1911

9MW3011

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1MW5011

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9MW2821

靶點(diǎn)/藥物類型：Nectin-4 ADC

同靶點(diǎn)藥物中全球首款針對(duì)宮頸癌進(jìn)入 III 期臨床研究

獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定（宮頸癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌）、孤兒藥資格認(rèn)定（食管癌）；被 NMPA 納入突破性治療品種名單（尿路上皮癌）

品種優(yōu)勢(shì)

基于定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，具有更均一穩(wěn)定的藥學(xué)特性。已在多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥取得積極臨床數(shù)據(jù)：

?ASCO 最新發(fā)表

9MW1911

靶點(diǎn)/藥物類型：抗 ST2 單抗

國內(nèi)企業(yè)首家進(jìn)入臨床，全球第二梯隊(duì)

在慢性阻塞性肺疾?。–OPD）適應(yīng)癥具有較大市場(chǎng)潛力

處于Ib/IIa 期臨床階段

目前全球尚無以 ST2 或其配體 IL-33 為靶點(diǎn)的抗體藥物上市

作用機(jī)制

與 ST2 特異性結(jié)合，阻斷細(xì)胞因子 IL-33 對(duì) ST2 介導(dǎo)信號(hào)通路的激活，抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)多種自身免疫性疾病的治療。

9MW3011

靶點(diǎn)/藥物類型：抗 TMPRSS6 單抗

國內(nèi)首家進(jìn)入臨床，全球第一梯隊(duì)

鐵穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)大分子藥物，適應(yīng)癥為β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病

獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定、孤兒藥資格認(rèn)定

品種優(yōu)勢(shì)

目前相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的治療方法或藥物。已上市或處于臨床開發(fā)階段的多為小分子、多肽或基因治療藥物，9MW3011 與之相比，具有半衰期長、安全性好、治療成本低的優(yōu)勢(shì)，因此有望成為全球范圍內(nèi)領(lǐng)先的調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。

9MW3811

靶點(diǎn)/藥物類型：抗 IL-11 單抗

國內(nèi)首家進(jìn)入臨床，全球第一梯隊(duì)

在肺纖維化疾?。↖PF）等領(lǐng)域具有較大市場(chǎng)潛力

已在中、澳、美三地獲批開展臨床，目前處于中澳 I 期臨床階段

作用機(jī)制

可高效阻斷?IL-11?下游信號(hào)通路的活化，抑制?IL-11?誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對(duì)纖維化和腫瘤的治療效果。臨床前研究結(jié)果已發(fā)布于AACR。

?2024 AACR

1MW5011

靶點(diǎn)/藥物類型：小分子創(chuàng)新藥

骨關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域潛在 First in class

口服給藥，更加便攜，更好耐受性，利于長期治療

目前骨關(guān)節(jié)炎尚無抑制結(jié)構(gòu)損傷等新治療藥物可供選擇

作用機(jī)制

經(jīng)口服進(jìn)入人體之后，在體內(nèi)可以快速轉(zhuǎn)化成 N-丁?；被咸烟?，富集于關(guān)節(jié)腔內(nèi)，通過提高關(guān)節(jié)軟骨合成代謝及降低關(guān)節(jié)軟骨分解代謝改善骨關(guān)節(jié)炎患者的軟骨破壞，間接提高了 N-丁酰基氨基葡萄糖的生物利用度，從而發(fā)揮對(duì)骨關(guān)節(jié)炎的治療作用。

產(chǎn)品

靶點(diǎn)/技術(shù)路線

臨床前

IND

I期 I期

II期 II期

III期 III期

上市申請(qǐng) 上市申請(qǐng)

上市

腫瘤

9MW2821

Nectin-4 ADC

尿路上皮癌（二線及以后單藥)

尿路上皮癌（一線聯(lián)合）

尿路上皮癌（圍手術(shù)期聯(lián)合）

宮頸癌（二三線單藥）

宮頸癌（一線聯(lián)合）

食管鱗癌（二線及以后單藥）

食管鱗癌（一線聯(lián)合）

三陰性乳腺癌（單藥）

三陰性乳腺癌（一線聯(lián)合）

其他（單藥或聯(lián)合）

9MW2821

全球首款在宮頸癌適應(yīng)癥進(jìn)入 III 期臨床研究的靶向 Nectin-4 ADC 藥物

獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定（宮頸癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌）、孤兒藥資格認(rèn)定（食管癌）；被 NMPA CDE 納入突破性治療品種名單（尿路上皮癌）

已有多項(xiàng)臨床研究同步開展，在多個(gè)癌種中已觀察到了優(yōu)異的有效性和良好的安全性。

II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下的臨床研究成果（截至 2024 年 6 月 5 日）：

尿路上皮癌：

37 例可評(píng)估療效的患者中 ORR 和 DCR 分別為 62.2% 和 91.9%，mPFS 為 8.8 個(gè)月，mOS 為 14.2 個(gè)月。

宮頸癌：

53 例可評(píng)估療效的患者中 ORR 和 DCR 分別為 35.8% 和 81.1%，mPFS 為 3.9 個(gè)月，mOS 尚未達(dá)到。

39 例 Nectin-4 腫瘤細(xì)胞染色強(qiáng)度 3+、可評(píng)估療效的患者中， ORR 為 43.6%。

食管癌：

39 例可評(píng)估療效的患者中 ORR 和 DCR 分別為 23.1% 和 69.2%，mPFS 為 3.9 個(gè)月，mOS 為 8.2 個(gè)月。

三陰性乳腺癌：

20 例可評(píng)估療效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌受試者中，ORR 和 DCR 分別為 50% 和 80%，mPFS 為 5.9 個(gè)月，mOS 尚未達(dá)到。

7MW3711

B7-H3 ADC

晚期實(shí)體瘤

7MW3711

基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDC? 開發(fā)的靶向 B7-H3 ADC，由創(chuàng)新抗體分子，新型連接子以及新型 Payload（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國內(nèi)外同類型藥物，其在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，7MW3711 的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。

9MW2921

Trop-2 ADC

晚期實(shí)體瘤

9MW2921

基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDC? 開發(fā)的新一代 ADC。由創(chuàng)新抗體分子，新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 共同組合而成，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9MW2921 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合并進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等藥學(xué)特點(diǎn)。相較國內(nèi)外同類型在研 ADC 品種，9MW2921 在內(nèi)吞活性，血漿穩(wěn)定性，藥物釋放特性，旁觀者殺傷效應(yīng)等方面均得到顯著改善與提升。體內(nèi)藥效研究表明，9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，9MW2921 的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。

邁衛(wèi)健?

RANKL

已獲批上市

骨巨細(xì)胞瘤*

邁衛(wèi)健?

邁衛(wèi)健? （地舒單抗生物類似藥）為公司自主開發(fā)的重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液?？赏ㄟ^與 RANKL 結(jié)合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信號(hào)傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的。

目前已獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者。

8MW0511

HSA-G-CSF

抗癌藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥*

8MW0511

8MW0511 屬于治療用生物制品 1 類，是邁威生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代長效 G-CSF（高活性改構(gòu)細(xì)胞因子），應(yīng)用基因融合技術(shù)將改構(gòu)的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導(dǎo)的清除途徑，延長半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性。同時(shí)，8MW0511 采用酵母表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)，均一性較好；制備過程避免了復(fù)雜的 PEG 化學(xué)修飾反應(yīng)，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)成本較低。

8MW0511 的新藥上市申請(qǐng)已獲得 NMPA 受理，適應(yīng)癥為：成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

8MW0511 在 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì) (ESMO) 報(bào)告的 III 期臨床研究結(jié)果顯示出有確切的臨床療效，非劣于陽性對(duì)照藥物津優(yōu)力?，能夠改善 4 級(jí)中性粒細(xì)胞降低的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間，其中第 2-3 周期 4 級(jí)中性粒細(xì)胞降低發(fā)生率明顯低于陽性對(duì)照組?？傮w安全性與陽性對(duì)照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。

6MW3211

CD47/PD-L1

晚期惡性腫瘤

6MW3211

邁威生物自主研發(fā)的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體創(chuàng)新藥。其共輕鏈設(shè)計(jì)使其具有類天然抗體的結(jié)構(gòu)，并解決了輕重鏈錯(cuò)配的問題，分子在體內(nèi)外穩(wěn)定性良好，可極大簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。該品種具有僅特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的 CD47，而不與人紅細(xì)胞表面 CD47 結(jié)合的特性，從而極大程度降低了紅細(xì)胞毒性風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)避免了由于紅細(xì)胞表面 CD47 占位引起的血藥濃度偏低問題。

9MW3811

IL-11

晚期惡性腫瘤

9MW3811

國內(nèi)首家，全球第一梯隊(duì)

9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單抗創(chuàng)新藥。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下游信號(hào)通路的活化，抑制 IL-11 誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對(duì)纖維化和腫瘤的治療效果。

臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811 高親和力結(jié)合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號(hào)通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞與 T 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細(xì)胞因子的釋放，增加 T 細(xì)胞的浸潤。在多種實(shí)體瘤模型中觀察到與抗 PD-1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。

免疫

君邁康?

TNF-α

已獲批上市

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎、銀屑病等 8 項(xiàng)適應(yīng)癥*

君邁康?

君邁康?（阿達(dá)木單抗生物類似藥）為邁威生物與君實(shí)生物合作開發(fā)的重組人源抗 TNF-α 單克隆抗體注射液，已獲批八項(xiàng)適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。

作用機(jī)制為抗體與 TNF-α 結(jié)合，降低 TNF-α 激活的免疫應(yīng)答，從而抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生。

9MW1911

ST2

慢性阻塞性肺疾病

9MW1911

國內(nèi)首家，全球第二梯隊(duì)

9MW1911 是國內(nèi)企業(yè)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的抗 ST2 單抗創(chuàng)新藥，其抗體分子基于 B 淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)獲得，具有親和力高，生物活性強(qiáng)的特點(diǎn)。非臨床研究顯示該品種動(dòng)物體內(nèi)作用機(jī)制清晰明確，與 ST2 特異性結(jié)合后，能夠阻斷細(xì)胞因子 IL-33 對(duì) ST2 介導(dǎo)的信號(hào)通路的激活，抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)多種自身免疫性疾病的治療。獲得開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特應(yīng)性皮炎。

9MW3811

IL-11

特發(fā)性肺纖維化

9MW3811

國內(nèi)首家，全球第一梯隊(duì)

在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。

骨疾病

邁利舒?

RANKL

已獲批上市

骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥*

邁利舒?

全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

活性成份為抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受體活化因子配體）免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。

1MW5011

骨關(guān)節(jié)炎

1MW5011

1MW5011（潤佳醫(yī)藥研發(fā)代號(hào)：RP901）為骨關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域潛在 First-in-class、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子藥物。經(jīng)口服進(jìn)入人體之后，其在體內(nèi)可以快速轉(zhuǎn)化成 N-丁?；被咸烟?，通過提高關(guān)節(jié)軟骨合成代謝及降低關(guān)節(jié)軟骨分解代謝改善骨關(guān)節(jié)炎患者的軟骨破壞，從而發(fā)揮對(duì)骨關(guān)節(jié)炎的治療作用。臨床前藥效研究結(jié)果表明其具有明確的骨保護(hù)和骨關(guān)節(jié)炎改善作用；臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明其在大鼠和猴中具有較高的口服生物利用度，采用同位素標(biāo)記手段研究表明其在骨關(guān)節(jié)靶器官有良好分布；臨床前安全性及 I 期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明其具有良好的安全性。

眼科

9MW0813

VEGF-Trap

糖尿病性黃斑水腫，新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性

9MW0813

9MW0813 為阿柏西普生物類似藥，是自主開發(fā)的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白。9MW0813 為 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外區(qū)結(jié)合域與人免疫球蛋白 Fc 段重組形成的融合蛋白，可與 VEGF-A 和 PlGF 結(jié)合，具有一定的廣泛性，在與新生血管相關(guān)的眼部疾病治療中具有一定的互補(bǔ)性。

9MW0211

VEGF

新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性

9MW0211

9MW0211 是基于兔單克隆抗體及人源化改構(gòu)技術(shù)獲得的重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體，可與 VEGF 家族中活性最強(qiáng)的 VEGF-A 特異性結(jié)合，阻斷其與內(nèi)皮細(xì)胞表面的受體結(jié)合，減輕血管通透性和阻斷新生血管的生成和發(fā)展，減輕新生血管引起的滲漏，從而達(dá)到治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性等與新生血管相關(guān)的眼部疾病的目的。

血液

9MW3011

TMPRSS6

β-地中海貧血患者鐵過載相關(guān)適應(yīng)癥、真性紅細(xì)胞增多癥

9MW3011

國內(nèi)企業(yè)首家，全球第一梯隊(duì)

9MW3011（在美研發(fā)代號(hào)：MWTX-003/DISC-3405）是邁威生物位于美國的 San Diego 創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的抗 TMPRSS6 單克隆抗體?？赏ㄟ^與靶點(diǎn)特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。9MW3011 適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物。9MW3011 已獲得 FDA 快速通道認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定。

邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及以其他方式開發(fā) 9MW3011 的權(quán)利。

感染

9MW1411

α-toxin

金黃色葡萄球菌感染

9MW1411

9MW1411 是通過自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新型抗體，作用機(jī)制為與 α-toxin 蛋白單體結(jié)合，阻斷 α-toxin 單體與細(xì)胞膜表面受體 ADAM10 的結(jié)合，抑制 α-toxin 對(duì)人體細(xì)胞的毒性，保護(hù)上皮組織的屏障不受損害，減輕炎癥反應(yīng)，進(jìn)而降低金葡菌感染對(duì)患者的危害。

*完整適應(yīng)癥請(qǐng)參考說明書或藥物臨床試驗(yàn)登記信息

國際領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)賦能平臺(tái)

ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)

依據(jù)兩項(xiàng)第三代抗體偶聯(lián)藥物技術(shù)構(gòu)建。兩種不同的偶聯(lián)技術(shù)均已提交專利申請(qǐng)。相比隨機(jī)偶聯(lián)技術(shù)，我們的技術(shù)偶聯(lián)過程可靠，偶聯(lián)產(chǎn)物更均一，反應(yīng)后經(jīng)純化獲得的抗體偶聯(lián)物終產(chǎn)品優(yōu)于其他橋連定點(diǎn)技術(shù)開發(fā)的 ADC 藥物，且與其他類型抗體偶聯(lián)藥物相比具有更優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理特征。