發(fā)布時間：2021-08-20
2021 年 8 月 20 日，上海 – 邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體（研發(fā)代號：6MW3211）的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準，可針對晚期實體瘤患者開展臨床研究。
6MW3211 是邁威生物基于雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥品種，可同時阻斷 PD-L1/PD-1 和 CD47/SIRPα 兩條免疫抑制信號通路，實現(xiàn) T 細胞和巨噬細胞聯(lián)合抗腫瘤作用。該品種的共輕鏈設計使其具有類天然抗體的結構，可極大簡化生產(chǎn)工藝，并保證產(chǎn)品質量。此外，6MW3211 的 CD47 結合臂具有僅特異性結合腫瘤細胞且不結合人紅細胞的差異化特點，降低了 CD47 抗體的紅細胞毒性風險，并避免了由于紅細胞受體占位導致的血藥濃度偏低問題。臨床前藥理毒理研究顯示，6MW3211 在多種抗腫瘤藥效學模型上表現(xiàn)出良好的動物安全性和明確的腫瘤抑制活性。
邁威生物創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示：“這是邁威生物首個雙特異性抗體品種，也是公司首個中美雙報的創(chuàng)新生物藥品種。這證明了邁威生物的創(chuàng)新能力以及在藥物開發(fā)、注冊與臨床研究方面的實力。今后，我們將有更多中美雙報的項目，以期為全球患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥?！?/span>
