發(fā)布時(shí)間：2021-10-19
邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 的 ADC 藥物品種（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 的批準(zhǔn)，可針對(duì)包括尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等多個(gè)實(shí)體瘤開展臨床研究。這是國(guó)內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)獲準(zhǔn)開展臨床研究的品種，也是全球第二個(gè)獲準(zhǔn)開展臨床研究的 Nectin-4 ADC 品種。
9MW2821 是邁威生物利用國(guó)際領(lǐng)先的 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)和自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)的一款靶向 Nectin-4 的 ADC 新藥，為 1 類創(chuàng)新藥。該品種采用與上海藥物研究所合作開發(fā)的 ADC 偶聯(lián)技術(shù)，通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的橋連定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)修飾。
9MW2821 具有結(jié)構(gòu)均一、純度較高、便于產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)點(diǎn)，在親和力、內(nèi)吞性質(zhì)、初步的體內(nèi)及體外藥效活性、藥物代謝性質(zhì)、初步安全性等方面均顯示其具有良好的成藥性。臨床前藥理毒理結(jié)果顯示，該品種在多種動(dòng)物腫瘤模型中均具有良好的抑瘤效果，在食蟹猴、大鼠體內(nèi)的安全性顯示具有更好的治療窗口，有望通過臨床研究進(jìn)一步展示其臨床價(jià)值。
