發(fā)布時(shí)間：2021-09-06
2021年9月6日，邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其旗下全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱泰康生物，即邁威生物泰州抗體產(chǎn)業(yè)化基地）順利通過歐盟藥品質(zhì)量受權(quán)人 (Qualified Person, 以下簡稱：QP) 審計(jì)。QP 審計(jì)的順利通過證明了泰康生物已經(jīng)具備了全面符合歐盟GMP要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和質(zhì)量管理體系，能充分保障邁威生物高質(zhì)量臨床試驗(yàn)藥品的開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)，滿足全球未被滿足的臨床需求。
本次 QP 審計(jì)的目的是確認(rèn)泰康生物具有的質(zhì)量體系和GMP 能力，并評(píng)估其現(xiàn)場(chǎng)與歐盟 GMP 的等效性，以支持候選藥物分子臨床試驗(yàn)的臨床生產(chǎn)和檢測(cè)活動(dòng)。德國QP審計(jì)官對(duì)泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、檢測(cè)和放行等各個(gè)方面及環(huán)節(jié)進(jìn)行了為期5天的細(xì)致檢查，并給出了高度評(píng)價(jià)。審計(jì)官表示：“這是一家擁有堅(jiān)實(shí)和健全的業(yè)務(wù)實(shí)踐和質(zhì)量目標(biāo)的公司，具備高質(zhì)量和功能健全的體系和程序、良好維護(hù)的廠房設(shè)施以及訓(xùn)練有素的人員，給人留下專業(yè)的印象”。
泰康生物于 2019 年獲得藥品生產(chǎn)許可證，具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，且同時(shí)符合中、美、歐 GMP 要求。目前已完成 8 項(xiàng)在研品種的臨床樣品制備工作，所生產(chǎn)的所有批次樣品均檢定合格。
