發(fā)布時間：2024-05-23
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布了將于 2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會 (ASCO) 年會上，以口頭報告形式展示的靶向Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 (9MW2821) I/II 期臨床研究數(shù)據(jù)及最新進展，包括尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、三陰性乳腺癌等多種晚期實體瘤。
截至 2024 年 4 月 1 日，在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組的 240 例患者中： >> 尿路上皮癌 (UC) 37 例可評估療效的患者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為 62.2% 和 91.9%，中位無進展生存期 (mPFS) 為 8.8 個月，中位總生存期 (mOS) 為 14.2 個月。 >> 宮頸癌 (CC) 53 例可評估療效的患者中，51% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及貝伐單抗治療，58% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療，ORR 和 DCR 分別為 35.8% 和 81.1%，mPFS 為 3.9 個月，mOS 尚未達到。Nectin-4 腫瘤細胞染色強度 3+ 的患者中，39 例可評估療效的患者 ORR 為 43.6%。 >> 食管癌 (EC) 39 例可評估療效的患者中，ORR 和 DCR 分別為 23.1% 和 69.2%，mPFS 為 3.9 個月，mOS 為 8.2 個月；其中 37 例接受過鉑類化療及免疫治療。 >> 三陰性乳腺癌 (TNBC) 20 例可評估療效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中，ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個月，mOS 尚未達到；其中，1 例完全緩解 (CR) 患者已持續(xù)治療 20 個月，目前仍持續(xù)完全緩解。 >> 安全性 截至目前，1.25mg/kg 劑量組 240 例患者中，最常見的治療相關(guān)不良事件和 ≥ 3 級治療相關(guān)不良事件是白細胞計數(shù)降低 (50.8%, 23.3%)，中性粒細胞減少(46.3%, 27.9%)，貧血 (43.8%, 8.3%)，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高 (42.1%, 2.9%)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高 (35.4%, 2.1%)，虛弱 (32.1%, 2.9%)，皮疹(30.0%, 5.0%)，食欲減退 (28.8%, 1.3%)，惡心 (26.7%, 0%)，高血糖癥 (25.4%, 2.1%)，血小板計數(shù)降低 (24.2%, 4.6%)，脫發(fā) (24.2%, 0%)，感覺減退(22.5%, 1.7%)，便秘 (21.3%, 0%)，嘔吐 (20.9%, 1.3%)，高甘油三酯血癥 (20.4%, 2.1%)，γ 谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶升高 (15.8%, 5.4%)。數(shù)據(jù)表明 9MW2821 具有可控的安全性。
關(guān)于 9MW2821 9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。9MW2821 于 2024年2月、2024 年 5 月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認(rèn)定” (FTD) 和“孤兒藥資格認(rèn)定” (ODD) 分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌和食管癌，以及于 2024 年 5 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認(rèn)定” (FTD) 用于治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。 該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
